Certificação de produtos sob regime de vigilância sanitária, Portaria n. 384, de 18/12/2020, do Inmetro e suas complementares.
No Brasil, a certificação Inmetro dos equipamentos sob regime da vigilância sanitária é necessária para que esses produtos possam obter seu registro ou cadastro na Anvisa e serem fabricados e comercializados.
A certificação é um importante mecanismo para o monitoramento da segurança desses produtos no mercado e busca proporcionar maior proteção do consumidor, melhoria geral na qualidade dos produtos, além da adequação às normas técnicas internacionais.
Essa certificação abrange produtos como, por exemplo: equipamentos de ultrassom para diagnóstico, ultrassom terapêutico de alta intensidade (HITU), equipamentos de ondas curtas para terapia, estimuladores neuromusculares, ventiladores pulmonares, aparelhos de anestesia, sistemas de endoscopia e videolaparoscopia, bombas e controladores de infusão, eletrocardiógrafos, eletroencefalógrafos, holters, esfigmomanômetros automáticos, cobertores, almofadas e colchões térmicos para uso médico, equipamentos para diálise peritoneal, eletromiógrafos e equipamentos de potencial evocado, focos cirúrgicos, mesas cirúrgicas, monitores multiparamétricos, oxímetros de pulso, monitores de gases respiratórios, termômetros clínicos, equipamentos a laser para diagnóstico, terapia e cirurgia, equipamentos a LED para diagnóstico e terapia, equipamentos de fototerapia, incubadoras para recém-nascidos, aparelhos auditivos, peças de mão odontológicas: alta rotação, contra-ângulo, peça reta, micromotor, cadeiras odontológicas, refletores odontológicos, fotopolimerizadores, misturadores de gases de uso medicinal, ambus (reanimadores operados manualmente), cadeiras de rodas manuais, motorizadas e scooters, umidificadores de uso medicinal entre outros.
A No Risk STE conta em sua estrutura com um organismo de certificação de produto que opera conforme a ABNT ISO/IEC 17065, acreditado pela CGCRE – Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro, sob identificação OCP-0114, para realizar a certificação conforme a Portaria n. 384, do Inmetro.
Saiba mais sobre a certificação de produtos sob regime da vigilância sanitária baixando a legislação aplicável: